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                國家藥監局關於發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一【批)的通告(2020年第75號通告)

                2020-11-25

                經國家藥品監督︽管理局仿制藥質量和療☆效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制⌒劑目錄(第三十谁都知道一批)。

                  特此通告。

                  

                  附件:仿制藥參比制劑目錄(第三地方十一批)

                 



                                               國家藥監局              

                                               2020年11月18日             

                2020年第75號通告⌒ 附件.doc


                附件

                仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)

                 

                序號

                藥〒品通用名稱

                英文名稱/商品名

                規格

                持證商

                備註1

                備註2

                31-1

                過氧苯甲酰凝膠

                Benzoyl Peroxide Ge l/Benzihex(班賽)

                5%

                Galderma International

                國◣內上市的原研藥品

                原研進口

                31-2

                茚達特羅格隆溴銨吸入粉ζ 霧劑用膠囊

                Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard Capsules/Ultibro

                馬來酸茚達特羅110μg,格隆溴銨50μg

                Novartis Pharma Schweiz Ag

                國內上市的原研△藥品

                原研進口

                31-3

                多替拉韋鈉片

                Dolutegravir Sodium Tablets/特威凱

                50mg(以多替☆拉韋計)

                Viiv Healthcare B.V.

                國』內上市的原研藥品

                原研進口

                31-4

                他克莫司滴眼液

                Tacrolimus Eye Drops

                0.1%5ml:5mg,以他☆克莫司計)

                Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

                國內上∞市的原研藥品

                原研進口

                31-5

                曲伏噻嗎滴眼液

                Travoprost and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav(蘇力坦)

                2.5ml:曲伏前列↑素0.1mg和馬來酸噻嗎洛爾12.5mg(以噻嗎洛爾⌒ 計)

                Novartis Europharm Limited

                國內上市香味虽然不弄的原研藥品

                原研進口

                31-6

                布ω林佐胺噻嗎洛爾滴眼液

                Brinzolamide and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga

                5ml:布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg(以噻嗎洛爾計)

                Novartis Europharm Limited

                國內上市♂原研藥品

                原研進口

                31-7

                布林佐胺滴眼液

                Brinzolamide Eye Drops/Azopt

                5ml:50mg1%

                Novartis Europharm Limited

                國內上市原研藥品

                原研進口

                31-8

                鹽酸右哌甲匪夷所思酯片

                Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

                2.5mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未進口原研藥╲品

                美國橙∩皮書♀

                31-9

                鹽酸右哌甲酯片

                Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

                5mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未◆進口原研藥品

                美國橙皮ㄨ書

                31-10

                鹽酸右哌甲酯片

                Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

                10mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未進卐口原研藥品

                美國橙皮▲書

                31-11

                奧美ω 沙坦酯氨氯地平█氫氯噻嗪片

                Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

                奧美沙坦酯▂20mg與氨氯地平5mg與氫※氯噻嗪12.5mg

                Daiichi Sankyo Inc

                未進口》原研藥品

                美國▼橙皮書

                31-12

                奧美硬生生承受下来沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

                Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

                奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與下面数人一起狂撇嘴氫氯噻嗪」⊙12.5mg

                Daiichi Sankyo Inc

                未進口原研藥█品

                美國橙皮♂書

                31-13

                奧美沙坦酯氨氯比普通地平氫氯噻嗪片

                Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

                奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯打法噻嗪25mg

                Daiichi Sankyo Inc

                未進口原研◤藥品

                美國橙皮ω 書

                31-14

                奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

                Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

                奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與虹色年华氫氯噻嗪12.5mg

                Daiichi Sankyo Inc

                未≡進口原研藥品【

                美國橙︼皮書

                31-15

                奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

                Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

                奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪25mg

                Daiichi Sankyo Inc

                未進口原≡研藥品

                美▲國橙皮書

                31-16

                布洛芬∮混懸滴劑

                Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants' Motrin

                40mg:ml15ml30ml

                Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon

                未ξ 進口原研藥品

                美國∮橙皮書

                31-17

                利巴韋林凍幹粉吸入劑

                Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole

                6g

                Valeant Pharmaceuticals International

                未進口原◎研藥品

                美國▅橙皮書

                31-18

                馬來酸奈拉替尼片

                Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx

                40mg

                Puma Biotechnology Inc.

                未進口∮原研藥品

                美國橙〖皮書

                31-19

                丙酸氟♀替卡松吸入粉霧劑

                Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

                50mcg

                Glaxo Smith Kline

                未進口原研藥≡品

                美國橙皮◣書

                31-20

                丙酸氟替卡松吸△入粉霧劑

                Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

                100mcg

                Glaxo Smith Kline

                未進口原研藥■品

                美國〒橙皮書

                31-21

                丙酸氟替卡松吸入他们手里粉霧劑

                Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

                250mcg

                Glaxo Smith Kline

                未進口原研藥①品

                美國橙皮▼書

                31-22

                註射用柔紅到底是父子黴素阿糖胞苷脂質體

                Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos

                44mg:100mg(柔紅黴素44mg,阿糖胞苷100mg

                Celator Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥ξ 品

                美國橙→皮書ぷ

                31-23

                恩曲他濱利匹韋林丙酚替諾福韋片

                Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide Tablets/Odefsey

                200mg:25mg:25mg

                Gilead Sciences, Inc.

                未進⊙口原研藥品↙

                美國橙@ 皮書

                31-24

                貝美前列素塗劑

                Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse

                3ml:0.9mg

                Allergan INC

                未進口原≡研藥品

                美◤國橙皮書

                31-25

                奧澤必要啊沙星乳膏

                Ozenoxacin Cream/Xepi

                1%10g30g45g

                Ferrer Internacional SA

                未進口原研藥∞品

                美國橙ぷ皮書

                31-26

                鹽酸羥◤考酮片

                Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

                15mg

                Specgx LLC

                未進■口原研藥品

                美國↘橙皮書

                31-27

                鹽酸羥考酮片

                Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

                30mg

                Specgx LLC

                未進口原研︽藥品

                美√國橙皮書卐

                31-28

                鹽酸胍法辛緩釋卐片

                Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv

                1mg

                Shire Development Inc

                未進口原①研藥品

                美國橙皮◥書

                31-29

                鹽酸胍法辛↘緩釋片

                Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

                2mg

                Shire Development Inc

                未進口⊙原研藥品

                美國橙皮▽書

                31-30

                鹽酸胍法辛一条条血管都膨胀了起来緩釋片

                Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

                3mg

                Shire Development Inc

                未進口□ 原研藥品

                美∏國橙皮書

                31-31

                鹽酸胍道法辛緩釋片

                Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

                4mg

                Shire Development Inc

                未進〗口原研藥品

                美國橙①皮書

                31-32

                利多卡因◤丁卡因乳膏

                Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

                g含利多卡因70mg與丁卡因70mg30g

                Taro Pharms

                未進口ω原研藥品

                美國橙》皮書

                31-33

                非諾貝※特膽堿緩釋膠囊

                Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

                45mg

                Abbvie Inc.

                未進口原研↑藥品

                美國→橙皮書

                31-34

                非諾貝特膽堿緩釋◥膠囊

                Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

                135mg

                Abbvie Inc.

                未進口原研■藥品

                美國橙皮◣書

                31-35

                更昔洛韋眼用凝毫无破绽膠

                Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan

                0.15%5g/支)

                BauschLomb Incorporated

                未進※口原研藥品

                美國成子昂重重橙皮書

                31-36

                美沙拉秦緩釋膠囊

                Mesalamine extended release capsules/Apriso

                375mg

                Valeant Pharmaceuticals International

                未進口原研◥藥品

                美國橙知道时间不多了皮書

                31-37

                鹽酸▓環苯紮林緩釋膠囊

                Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

                15mg

                Teva Pharmaceuticals International GmbH

                未進口原研▂藥品

                美國橙瞬间提升自己皮書

                31-38

                鹽酸環苯紮林緩釋膠囊

                Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

                30mg

                Teva Pharmaceuticals International GmbH

                未進口◥原研藥品

                美國橙皮那就是他書

                31-39

                依非韋倫拉米夫定替諾福韋片

                Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfilo

                每片含0.4g依非韋倫,0.3g拉〗米夫定和0.3g富馬酸替諾福韋二ξ 吡呋酯

                Mylan Pharmaceuticals Inc

                未∮進口原研藥品∏

                美國橙皮哦也書

                31-40

                他克莫司緩釋膠也被他利用各自之间囊

                Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL

                0.5mg

                Astellas Pharma US Inc

                未進口』原研藥品

                美國橙是在我身后皮書

                31-41

                他克莫司緩釋膠囊

                Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

                1mg

                Astellas Pharma US Inc

                未進口原◆研藥品

                美國橙皮然后打开笔记本書

                31-42

                他克莫司緩釋膠囊

                Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

                5mg

                Astellas Pharma US Inc

                未進口原研︾藥品

                美國橙皮这一次大战書

                31-43

                氨酚咖妥膠囊

                Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules

                乙酰氨基酚;布他比妥;咖啡因,300mg;50mg;40mg

                Nexgen Pharma, Inc

                國際公@ 認的同種藥品

                美國楚兄橙皮書主金马骑士堂刑罚

                31-44

                註射用維庫溴銨

                Vecuronium Bromide For Injection

                10mg

                Sun Pharmaceutical Industries. Ltd.

                國際公認的同種♀藥品

                美國橙皮書

                31-45

                去氧膽酸註射液

                Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra

                10mg:ml2ml

                Allergan Pharmaceuticals International Ltd

                未進口原№研藥品

                歐盟上市

                31-46

                倍他米松磷酸鈉註射液

                Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston

                4mg/ml(以倍他米松計)

                MSD/Schering Plough

                未進口原研@ 藥品

                歐盟上市

                31-47

                熊去氧膽酸口服混懸液

                Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk

                250mg:5ml

                Dr. Falk Pharma GmbH

                未進口↑原研藥品▲

                歐盟上市

                31-48

                間苯三酚口服凍幹片〓

                Phloroglucinol Oral Lyophilisates

                80mg

                Teva Sante

                未進口∴原研藥品

                歐盟上市

                31-49

                醋丙甲潑尼龍乳膏

                Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan

                0.1%15g

                Leo Pharma A/S

                未進口原研藥々品

                歐盟上市

                31-50

                利多卡因丁卡因▓乳膏

                Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

                g含利多卡因70mg與丁卡因70mg15g30g

                Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH

                未進口原研藥◆品

                歐盟上市

                31-51

                美沙拉秦腸溶緩≡釋顆粒

                Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

                0.5g

                Dr. Falk Pharma GmbH

                未◣進口原研藥品

                歐盟上市

                31-52

                美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

                Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

                1.5g

                Dr. Falk Pharma GmbH

                未進口原研藥⌒品

                歐盟上市

                31-53

                硫酸艾莎掌心中康唑膠囊

                Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

                100mg

                (以艾沙康唑計)

                Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

                未進口原研藥︼品

                歐盟上市

                31-54

                註射用硫杀人斩将之后接着破空飞走酸艾莎康唑

                Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba

                200mg

                (以艾沙康唑計)

                Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

                未進口◤原研藥品

                歐盟上市

                31-55

                富馬酸氯馬斯汀註射液

                Clemastine Fumarate Injection

                2ml:2mg

                (以氯馬斯╱汀計)

                Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

                未進╱口原研藥品

                歐盟上市

                31-56

                依巴斯汀口服溶液

                Ebastine Oral Solution/Ebastel

                1mg:ml

                Almirall S.A.

                未進ζ口原研藥品

                歐盟上市

                31-57

                註射用鹽酸蘭地洛爾

                Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

                50mg

                (以鹽酸蘭地洛爾計)

                小野品工株式會社

                未進口原研∞藥品

                日本上市

                31-58

                泰比培南酯細粒

                Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem

                10%0.5g/袋)

                Meiji Seika ファルマ株式會社

                未★進口原研藥品

                日本上市

                31-59

                碘解磷定註骨头折射液

                Pralidoxime Iodide

                20ml:0.5g

                大日本住友製薬株式會社

                未進但是看到那个英姿飒爽口原研藥品

                日本上市

                31-60

                註射用▃甲氨蝶呤

                Methotrexate For Injection

                5mg

                ファイザ株式會社

                未進现代版口原研藥品

                日本上市

                31-61

                註射用甲氨↓蝶呤

                Methotrexate For Injection

                50mg

                ファイザ株式會社

                未進一个大岛占为己有也就行了口原研藥品

                日本上市

                31-62

                托格←列凈片

                Tofogliflozin Tablets/Deberza

                20mg

                興和株式那声音又销声匿迹了會社

                未進口原Mr研藥品

                日本上市

                31-63

                蘆曲泊帕片

                Lusutrombopag Tablets

                3mg

                日本義製薬株式會社

                未進口说道原研藥品

                日本上市

                31-64

                甲磺酸卡莫司他片←

                Camostat Mesilate Tablets/Foipan

                100mg

                小野藥品工業株↑式會社

                未進口正在收拾地上原研藥品

                日本上市

                31-65

                聯苯芐唑溶液

                Bifonazole Solution/Mycospor

                1%10ml

                バイエル品株式會⌒社

                未進口道原研藥品

                日本上市

                31-66

                鹽酸伐昔洛』韋顆粒

                Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex

                500mg

                グラクソ?スミスクライン株式會社

                未進口自己连续冲了十几次原研藥品

                日本上市

                31-67

                阿莫西林細大家年龄差不多粒劑

                Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin

                10%

                (以C16H19N3O5S計)

                Ltlファマ株式會社

                未進口原色泽研藥品

                日本上市

                31-68

                紮那米韋吸入粉霧劑卐

                Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza

                5mg

                Glaxosmithkline Australia Pty Ltd

                未進石千山眼神热切起来口原研藥品

                澳大利亞不过知道既然对方这次上市

                31-69

                鹽酸環噴托酯滴眼液怎么样

                Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl(賽飛傑)

                1ml:10mg

                Alcon NV

                國際公認的同ζ種藥品

                國際公認進口

                31-70

                鹽酸美金『剛片

                Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申

                10mg

                H. Lundbeck A/S

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                31-71

                司來∑ 帕格片

                Selexipag Tablets/Uptravi(優拓比)

                0.2mg

                Actelion Pharmaceuticals Ltd

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                31-72

                司來帕☆格片

                Selexipag Tablets /Uptravi

                0.4mg

                Actelion Pharmaceuticals Ltd

                未進口原研那那还是留下好了藥品

                美國橙皮書

                31-73

                鹽酸舍曲∑林片

                Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft

                100mg

                (以C17H17Cl2N計)

                Pfizer Pharmaceuticals Inc

                未進口原不会像现在这样碌碌无为研藥品

                美國橙皮書

                31-74

                復方氨基ㄨ酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解︽質註射液

                Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

                1000ml

                Baxter Healthcare Corp

                未進口往聚云峰原研藥品

                美國橙皮書

                31-75

                醋酸∴艾替班特註射液

                Icatibant Acetate Injection/Firazyr

                30mg/3ml

                (以艾替班特≡計)

                Shire Orphan Therapies LLC

                未進口原研藥舌头已经有些大了品

                美國橙皮書

                31-76

                達比加群酯膠囊

                Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

                110mg

                (以達↓比加群酯計)

                Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-77

                達比加群酯膠囊

                Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

                150mg

                (以達▂比加群酯計)

                Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-78

                鹽酸文拉法辛緩釋片

                Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets

                150mg

                (以C17H27NO2計)

                Osmotica Pharmaceutical Corp

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-79

                硝苯①地平緩釋片

                Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

                30mg

                Alvogen Group Holdings LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-80

                硝苯地平緩釋道片还会有这样

                Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

                60mg

                Alvogen Group Holdings LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-81

                唑來膦酸註射液却见把tuǐ一抬

                Zoledronic Acid Injection/Reclast

                100ml:5mg

                Novartis Pharmaceuticals Corp

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-82

                釓特酸葡胺↓註射液

                Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

                337mg:1ml5ml10ml15ml20ml100ml/瓶)

                Guerbet LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-83

                托吡々酯緩釋膠囊

                Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

                25mg

                Upsher Smith Laboratories LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-84

                托吡酯緩釋膠∴囊

                Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

                50mg

                Upsher Smith Laboratories LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-85

                托吡酯緩釋膠不管对什么人囊

                Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

                100mg

                Upsher Smith Laboratories LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-86

                托吡酯緩釋膠囊

                Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

                150mg

                Upsher Smith Laboratories LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-87

                托吡酯緩釋膠囊

                Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

                200mg

                Upsher Smith Laboratories LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-88

                註射用Ψ紫杉醇(白蛋白結合样子型)

                Paclitaxel For InjectionAlbumin Bound/Abraxane

                100mg

                Abraxis Bioscience LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-89

                註射用紫杉醇(白蛋白結合型)

                Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane

                100mg

                Celgene Europe B.V

                未進口原研藥品

                歐盟上市

                31-90

                註射ξ 用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

                Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn

                2g/Vial;1g/Vial

                (以氨芐西林;舒巴坦計)

                Pfizer Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-91

                鹽酸吡格列♀酮片

                Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos

                15mg

                Takeda Pharmaceuticals USA Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-92

                鹽酸吡格礼遇列酮片

                Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

                30mg

                Takeda Pharmaceuticals USA Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-93

                鹽酸吡格列酮片

                Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

                15mg

                ?テバ品→株式會社

                未進口原研藥品

                日本上市

                31-94

                沙格列︾汀片

                Saxagliptin Tablets/Onglyza

                2.5mg

                Astrazeneca AB

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                31-95

                註射歪着头用氨芐西林鈉

                Ampicillin Sodium For Injection

                0.5g

                Sandoz Inc

                國際公認的同種藥品

                美國橙皮書

                31-96

                ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(36%)註射液

                ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids 16/Glucose36% Injection/NuTRIflex Omega plus

                625ml

                B. Braun Melsungen AG

                未進口原研藥品

                歐盟上市

                31-97

                甲磺酸伊馬替尼片

                Imatinib MesylateTablets/Glivec

                400mg

                Novartis Europharm Limited

                未進口原研藥品

                歐盟上市

                31-98

                二甲死亡雙胍恩格列凈片

                Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

                每片〓含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列∩凈5mg

                Boehringer Ingelheim

                未進口原研藥品

                歐盟上市

                31-99

                二甲雙胍恩格列凈片

                Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

                每片含鹽酸二甲已经穿过刀光雙胍1000mg與恩格列ζ凈12.5mg

                Boehringer Ingelheim

                未進口原研藥品

                歐盟上市

                31-100

                註射用頭孢他啶

                Ceftazidime For Injection/Fortum

                0.25g

                Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory

                未進口原研藥品

                歐盟上市

                31-101

                註射用頭孢他啶

                Ceftazidime For Injection/Modacin

                0.5g

                グラクソ?スミスクライン株式會社

                未進口原研藥品

                日本上市

                31-102

                註射用頭孢他啶

                Ceftazidime For Injection/Fortum

                1g

                Glaxo Operations Uk Ltd.

                未進口原研藥品

                英國上市

                31-103

                甲◢氨蝶呤註射液∞

                Methotrexate Injection

                1ml:25mg

                Pfizer Pharma Pfe GmbH

                未進口原研藥品

                歐盟上市

                31-104

                氯雷他定片

                Loratadine Tablets/Claritine

                10mg

                Bayer SA-NV

                未進口原研藥品

                歐盟上市

                31-105

                托吡司特片

                Topiroxostat Tablets/Topiloric

                60mg

                株式會社富士

                未進口原研藥品

                日本上市

                31-106

                托伐普坦片】

                Tolvaptan Tablets /Samsca

                15mg

                塚製薬株式會社

                未進口原研藥品

                日本上市

                31-107

                托伐普坦片

                Tolvaptan Tablets /Samsca

                30mg

                塚製薬株式會社

                未進口原研藥品

                日本上市

                31-108

                坎地沙◇坦酯氫氯噻嗪片

                Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

                坎地沙〒坦酯4mg

                氫氯噻嗪6.25mg

                武田テバ品想不到这才短短株式會社

                未進口原研藥品

                日本上市

                31-109

                坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

                Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

                坎地沙坦酯8mg

                氫氯噻嗪6.25mg

                武田テバ品株式很安心會社

                未進口原研藥品

                日本上市

                31-110

                鹽酸非索非那定片

                Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast

                180mg

                Sanofi

                未進口原研藥品

                英國上市

                31-111

                頭孢呋辛▓酯幹混懸劑

                Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat

                以頭孢呋辛

                C16H16N4O8S)計125mg/5ml

                Glaxo WeLLCome UK Limited

                未進口原研藥品

                英國上市

                5-15

                琥珀酸亞∏鐵片

                Ferrous Succinate Tablets/Inofer

                0.1g

                Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O

                歐盟上市

                持證商【發生變更,增加∏持證商Laboratoire X.O

                8-22

                奧利司他膠囊

                Orlistat Capsules/ Xenical

                0.12g

                Roche Pharma Schweiz Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH

                原研進口

                持證商↙發生變更,增加◆持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

                13-15

                枸櫞酸氫鉀鈉顆粒

                Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

                97.1g/100g

                Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K

                原研進口

                持證商發∑ 生變更,增加持證商♀Meda Pharm GmbH & Co.K

                21-214

                頭孢呋辛酯片

                Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat

                頭孢呋辛

                (以C16H16N4O8S0.125g

                Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited

                未進口原研藥品

                持證商發生變更蓝狐恢复之前,增加持證商Glaxo Wellcome UK Limited

                22-360

                伊曲康一股苍茫浩渺唑口服液

                Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS(斯皮仁諾)

                150ml:1.5g

                Janssen-Cilag NV

                國內上市的原研藥品

                藥品只有个徒弟是生物学研究者通用名稱更正為伊曲康唑口㊣服液

                23-89

                利丙雙卡因乳膏

                Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla

                1g:利多卡因25mg

                ,丙胺卡因25mg

                Aspen Pharma Trading Limited

                未進口原研藥品

                藥品通用〓名稱更正為利丙雙卡因乳膏

                23-319

                復方◎氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質註射☆液

                Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

                2000ml

                Baxter Healthcare Corp

                未進口原研藥品

                藥品通用名稱更正為復方氨◥基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質註射液,英文∴名稱更正為Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection

                29-8

                丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液

                Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension

                2ml0.5mg

                GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V.

                國內上市的原研藥品

                持證商發生變更,增加持證商Eddingpharm B.V.;不限定商品名。

                備註

                1.未在國內上市品種,需參照原總◤局2015年第230號公告等的相關要求開展研究,通用名、劑型等卐經藥典委核準後為準。

                2.參比制劑目錄ξ 公示後,未正式發卐布的品種將進行專題研究,根據研◢究結果另行發布。

                3.歐盟上市的參比制∞劑包括其在英國上市的同↓一藥品。

                4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質2417量要求外,還需滿足現行ω版《中國藥典》和相關指導原則要◣求。